DERECHO FARMACÉUTICO. EXPEDIENTES SANCIONADORES
PORTERO & PALMA ABOGADOS:
Experiencia y especialización en la materia.
El sector farmacéutico, como entorno regulado, se caracteriza por su especificidad y detalle. La amplia trayectoria de PORTERO & PALMA ABOGADOS en el área del Derecho Administrativo unida a su conocimiento de este sector, le permiten asesorar a compañías farmacéuticas, así como a fundaciones sanitarias u organismos hospitalarios en las cuestiones jurídicas propias de su núcleo de actividad.
Regulatorio
- Procedimientos de autorización y registro de medicamentos y de notificación y clasificación de productos sanitarios.
- Etiquetado y envasado de medicamentos y productos sanitarios.
- Régimen de precios y procedimiento de inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
- Procedimientos de obtención y modificación de autorizaciones de laboratorios farmacéuticos.
- Cumplimiento de obligaciones derivadas de la farmacovigilancia.
- Asistencia en procedimientos ante Organismos Públicos relacionados con medicamentos y productos sanitarios, tanto en la fase administrativa como contenciosa.
Publicidad y Compliance
- Revisión de materiales promocionales para garantizar el cumplimiento de la normativa legal y deontológica de publicidad de medicamentos y productos sanitarios.
- Revisión y adecuación de sitios web y plataformas digitales dirigidas tanto a profesionales sanitarios y como al público en general.
- Elaboración de procedimientos normalizados de trabajo y protocolos que permitan el cumplimiento de las directrices fijadas por el Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica.
- Asistencia y asesoramiento en procedimientos ante Farmaindustria, FENIN y Autocontrol.
Regulatorio Transaccional
- Contratos de investigación (ensayos clínicos, estudios observacionales, investigación biomédica).
- Contratos de licencia.
- Contratos de suministro y distribución.
- Contratos de fabricación de medicamentos y principios activos.
- Contratos de joint venture.
- Contratos de tratamientos de datos de carácter personal especialmente protegidos (tratamientos de datos genéticos y muestras biológicas, accesos y cesiones de datos relativos a la salud).
Sanitario
- Protocolos de acceso, custodia y conservación de documentación clínica.
- Responsabilidad derivada de la asistencia sanitaria.
- Cumplimiento de la normativa de protección de datos y autonomía del paciente en el marco de estudios clínicos.
- Asesoramiento jurídico en los procedimientos de implantación de las TIC en la actividad asistencial (historia clínica digital, receta electrónica, telemedicina y teleasistencia).
- Elaboración y revisión de documentos de consentimiento informado desde el marco normativo de protección de datos de carácter personal, autonomía del paciente e investigación biomédica.