DERECHO FARMACÉUTICO. EXPEDIENTES SANCIONADORES
PORTERO & PALMA ABOGADOS:
Experiencia y especialización en la materia.
El sector farmacéutico, como entorno regulado, se caracteriza por su especificidad y detalle. La amplia trayectoria de la firma PORTERO & PALMA ABOGADOS en el área del Derecho Administrativo unida a su profundo conocimiento de este sector, le permiten asesorar a compañías farmacéuticas, así como a fundaciones sanitarias u organismos hospitalarios en las cuestiones jurídicas propias de su núcleo de actividad.
Regulatorio
- Procedimientos de autorización y registro de medicamentos y de notificación y clasificación de productos sanitarios
- Etiquetado y envasado de medicamentos y productos sanitarios
- Régimen de precios y procedimiento de inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud
- Procedimientos de obtención y modificación de autorizaciones de laboratorios farmacéuticos
- Cumplimiento de obligaciones derivadas de la farmacovigilancia
- Asistencia en procedimientos ante Organismos Públicos relacionados con medicamentos y productos sanitarios, tanto en la fase administrativa como contenciosa
Publicidad y Compliance
- Revisión de materiales promocionales para garantizar el cumplimiento de la normativa legal y deontológica de publicidad de medicamentos y productos sanitarios
- Revisión y adecuación de sitios web y plataformas digitales dirigidas tanto a profesionales sanitarios y como al público en general
- Elaboración de procedimientos normalizados de trabajo y protocolos que permitan el cumplimiento de las directrices fijadas por el Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica
- Asistencia y asesoramiento en procedimientos ante Farmaindustria, FENIN y Autocontrol
Regulatorio Transaccional
- Contratos de investigación (ensayos clínicos, estudios observacionales, investigación biomédica)
- Contratos de licencia
- Contratos de suministro y distribución
- Contratos de fabricación de medicamentos y principios activos
- Contratos de joint venture
- Contratos de tratamientos de datos de carácter personal especialmente protegidos (tratamientos de datos genéticos y muestras biológicas, accesos y cesiones de datos relativos a la salud)
Sanitario
- Protocolos de acceso, custodia y conservación de documentación clínica
- Responsabilidad derivada de la asistencia sanitaria
- Cumplimiento de la normativa de protección de datos y autonomía del paciente en el marco de estudios clínicos
- Asesoramiento jurídico en los procedimientos de implantación de las TIC en la actividad asistencial (historia clínica digital, receta electrónica, telemedicina y teleasistencia)
- Elaboración y revisión de documentos de consentimiento informado desde el marco normativo de protección de datos de carácter personal, autonomía del paciente e investigación biomédica